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喜报!热烈祝贺华益泰康本年度再次通过美国FDA质量审计!

发布时间:2019-11-25 16:57:07

2019年11月22日,海南华益泰康P-0081项目顺利通过美国FDA(食品和药物管理局)的PAI(批准前现场检查)。此次审计为期五天,由两位拥有20多年审计经验的FDA资深检察官主持,平均每天审计时间近十小时。经过对公司沙巴体育365bet六大系统的严苛审计,两位检察官于2019年11月22日宣布此次PAI顺利通过!

此次迎检的P-0081项目,系近年来华益泰康研发的重磅产品之一。该项目于2017年立项,由华益泰康自主研发,与石药控股集团联合申报,并于2019年5月向美国FDA递交 ANDA(仿制药)申请。P-0081项目采用肠溶包衣型双层骨架缓释片工艺,在体内同时具有延迟释放和长效释放的特征,处方和工艺复杂,产品开发难度非常大。

此次是华益泰康连续第三次顺利通过美国FDA的PAI,彰显了公司强大的专业实力,同时也是华益泰康践行国际最高质量标准要求的最好证明。华益泰康将继续秉承“诚信做人、用心做药”的企业宗旨,坚持不懈地加大研发投入,持续完善质量管理体系,立足国内、走向国际,为海内外患者提供更优质的产品,为合作伙伴提供更高效的服务,全力打造集研发、生产、销售为一体的综合性国际化制药企业!

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